El 13 de mayo, un día después de que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a cargo de la médica psiquiatra Nélida Agustina Bisio, realizara la denuncia judicial sobre los primeros casos de pacientes fallecidos en el Hospital Italiano de la ciudad de La Plata, después de haber sido tratados con fentanilo contaminado de la firma HLB Pharma, ante la Policía Federal Argentina, División Delitos Contra la Salud Pública, el juez federal Ernesto Kreplak citó a declarar como testigo a la entonces responsable del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la abogada Gabriela Carmen Mantecón Fumadó.
Los dos organismos orbitan dentro del organigrama del Ministerio de Salud de la Nación. Desde el 27 de septiembre de 2024, la cartera está a cargo de Mario Iván Lugones. En su exposición ante el magistrado, en la cual estaba obligada a responder con la verdad, la ex funcionaria “responsable de la fiscalización, control técnico y supervisión sobre los medicamentos fabricados y comercializados en la Argentina”, reconoció que desde el 28 de noviembre de 2024 “el Laboratorio (Ramallo SA, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA) tenía conocimiento de que no pasaba las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), por lo que no podía continuar elaborando productos hasta tanto no levantara las ‘no conformidades’”, comunicadas por los inspectores del INAME.
En su declaración Mantecón Fumadó omitió reconocer un hecho que la puede complicar judicialmente y que el magistrado ignoraba hasta ese momento porque la causa recién llevaba 24 horas de instrucción: que la planta elaboradora de medicamentos, propiedad de Ariel García Furfaro, fabricó el lote 31202 de fentanilo contaminado con dos bacterias el 18 de diciembre de 2024, y que, a pesar de eso, el potente anestésico que por lo general se utiliza en las unidades de terapia intensiva en pacientes vulnerables, salió a la venta sin ningún tipo de objeción por parte de los organismos de control que tienen poder de policía.
Las “no conformidades” imputadas por los inspectores a cargo de Mantecón Fumadó al Laboratorio Ramallo y reconocidas por ella misma en el juzgado eran, entre otras:
-Mala práctica de control de esterilidad: Las inspectoras advirtieron que el procedimiento utilizado por el laboratorio para examinar la ausencia de microorganismos en los productos no era adecuado ni conforme a la normativa.
-Exámenes de esterilidad deficientes: Se mencionó que “no estaba bien la práctica del control de esterilidad tal como estaba planteada por el representante del laboratorio”.
-Documentación incompleta o insuficiente: La empresa presentó documentación que, tras ser evaluada por los organismos, no alcanzaba para subsanar las observaciones ni levantar las no conformidades.
-Faltantes en la trazabilidad: Se detectaron ampollas de fentanilo cuyo destino o uso no pudieron ser acreditados ni documentados correctamente. Este tipo de “no conformidades” implica, según la normativa vigente, la obligación de suspender o inhibir la producción hasta que el laboratorio demuestre haber corregido todas las deficiencias y que cumple con los estándares requeridos por ANMAT e INAME.
El 15 de mayo, dos días después de que la ex titular del INAME, también declaró como testigo la otra funcionaria allanada el 8 de septiembre, la titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio. Ella constató que “el titular de todos los productos enunciados en la Disposición 3158 es HLB Pharma. A su vez, esta firma ha tercerizado la producción de los productos inyectables, parenterales, soluciones de gran volumen, en el Laboratorio Ramallo”, ambas empresas propiedad de Ariel García Furfaro.
La funcionaria remarcó que para formalizar esta tercerización “se realiza un contrato específico, que habilita frente a ANMAT saber que dichos productos los elabora Ramallo. Ese contrato se tiene que presentar ante ANMAT y el organismo lo legitima. El laboratorio tiene que estar previamente autorizado por ANMAT para esa función”. De esta manera Bisio estableció ante los investigadores judiciales que el organismo rector había autorizado a Laboratorios Ramallo SA para producir medicamentos, entre ellos, fentanilo.
Consultada sobre el modo en que ANMAT determina la contaminación del fentanilo, Bisio explicó que el organismo sigue “una serie de análisis preestablecidos para determinar contaminación. Sobre el punto, aclara que el laboratorio cumple actividades en cuanto a la elaboración, control y microbiología (o asepsia del producto). Una vez cumplidas esas etapas, el producto se encuentra en condiciones de ser administrado a una persona”.
En este punto el interrogante es: ¿entonces qué falló?
La funcionaria también explicó el circuito de distribución y control: “El fentanilo solo es de uso hospitalario, por lo que no intervienen otros actores como farmacias. El distribuidor tiene que ser una empresa habilitada que cumpla con los recaudos legales de ANMAT, autorizada por el organismo, pero son controladas por el Ministerio de Salud”.
En referencia puntual al lote investigado, la administradora de ANMAT precisó que los informes de efectos adversos estaban relacionados con el Lote 31202 y que “el fentanilo no tenía problemas de trazabilidad, que eso estaba cumplimentado, por lo cual el recupero no se debería ver afectado por alguna irregularidad al respecto”.
A pesar de eso, Mantecón Fumadó le dijo al magistrado: “El fentanilo es una sustancia sujeta a control especial, lo que implica que cada ampolla es trazable y se debiera saber dónde está”. De todos modos, la funcionaria relató que se encontraron faltantes de ampollas que no pudieron ser explicados: “Cuando las inspectoras van (a Ramallo) a buscar (al museo) las cajas de 100 ampollas de fentanilo correspondientes al lote cuestionado para tomar muestras, descubren que faltaban 4 ampollas. Consultados los responsables del laboratorio, indicaron que esas ampollas se habían ‘tomado para hacer unas pruebitas’, aunque no pudieron aportar justificación documental precisa sobre el destino o uso de esas unidades”. Es decir que se desconoce el destino final de esas cuatro ampollas de fentanilo contaminado del lote 31.202.
Las funcionarias de ANMAT e INAME dieron cuenta, además, de antecedentes de incumplimientos previos por parte de Laboratorios Ramallo. Tanto Bisio como Mantecón Fumadó recordaron que en noviembre de 2024 se había notificado a la empresa sobre el incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y que, más allá de la notificación administrativa, el laboratorio debía abstenerse de continuar la producción hasta subsanar las observaciones. “El laboratorio Ramallo no puede elaborar nada más hasta que no levante las ‘no conformidades’ informadas por el organismo”, declaró Mantecón. Quedó demostrado a lo largo del relato que el laboratorio siguió elaborando medicamentos, entre ellos, el fentanilo mortal.
